La sorte della tua storia clinica oltrefrontiera
Sei all’estero, avverti un dolore che non passa e decidi di andare in pronto soccorso. Il medico che ti ha davanti sa di te esattamente una cosa: il nome scritto sul passaporto. Non sa se sei iperteso, non sa se sei allergico a un farmaco che sta per prescriverti, non sa che due mesi fa hai fatto un elettrocardiogramma che, in questo momento esatto, sarebbe l’informazione più utile che potrebbe avere.
Oggi, nella maggior parte dei casi, è ancora così. Ma il quadro sta cambiando e cambierà in modo strutturale nei prossimi anni.
La mobilità dei pazienti europei non è una novità normativa: la Direttiva 2011/24/UE, che regola l’assistenza sanitaria transfrontaliera, esiste dal 2011. Da quella direttiva è nata un’infrastruttura tecnica, inizialmente chiamata eHDSI, oggi nota come MyHealth@EU, che dal 2019 permette, su base volontaria, lo scambio di due soli tipi di dati tra un numero limitato di Stati membri: il profilo sanitario sintetico del paziente e la ricetta elettronica. Il problema è che “volontario” e “limitato” hanno significato, per anni, un sistema fragile.
Questo è lo stesso problema della frammentazione regionale italiana raccontato in un articolo precedente di questo blog che l’FSE2.0 sta cercando di risolvere, solo riprodotto su scala continentale, con anche la barriera linguistica e di sistemi sanitari nazionali indipendenti.
Il Regolamento (UE) 2025/327 — lo European Health Data Space (EHDS) — cambia la natura giuridica di questa infrastruttura. Non è più un sistema a cui gli Stati membri aderiscono se e quando vogliono: è un regolamento europeo, direttamente applicabile in ogni paese dell’Unione senza bisogno di essere recepito da leggi nazionali.
Entrato in vigore il 26 marzo 2025, trasforma MyHealth@EU da progetto pilota a infrastruttura obbligatoria.
La differenza non è solo di scala, è di natura: da “chi vuole condividere i dati può farlo” a “i dati devono poter essere condivisi, ovunque nell’Unione”.
MyHealth@EU è più semplice di quanto sembri. Ogni Stato membro istituisce un Punto di Contatto Nazionale
(NCPeH, National Contact Point for eHealth) che fa da ponte tra il proprio sistema sanitario e quello degli altri paesi. Quando un medico austriaco visita un paziente italiano, non consulta un fascicolo europeo astratto: il suo sistema interroga il Punto di Contatto Nazionale italiano, che a sua volta recupera i dati direttamente dal Fascicolo Sanitario Elettronico del paziente. È FSE 2.0, lo stesso archivio che un medico italiano consulta ogni giorno nel proprio studio, a rispondere a quella richiesta, tradotta in un formato che il sistema austriaco può leggere.
Per approfondire questo argomento potete consultare l’articolo FSE 2.0: cos’è e cosa cambia davvero per il settore sanitario.
FSE 2.0 non è un progetto a sé, isolato entro i confini nazionali, è la tessera italiana di un mosaico europeo ed è proprio la sua architettura interna, a renderlo interrogabile da un sistema straniero.
Il profilo sanitario sintetico che viaggia attraverso MyHealth@EU, in Italia, è lo stesso Profilo Sanitario Sintetico che il medico di medicina generale è già tenuto a redigere e mantenere aggiornato nel fascicolo del proprio assistito.
Le due velocità: uso primario e uso secondario EHDS distingue nettamente due finalità di utilizzo dei dati sanitari, con infrastrutture e regole diverse.
- L’uso primario riguarda la cura del singolo paziente: è il caso del medico spagnolo che consulta la storia clinica del turista italiano in pronto soccorso. Passa attraverso MyHealth@EU ed è quello a cui questo articolo si è finora riferito.
- L’uso secondario riguarda invece l’impiego di dati sanitari, in forma pseudonimizzata o anonimizzata, per ricerca scientifica, sanità pubblica e definizione di politiche sanitarie. Passa attraverso un’infrastruttura distinta, chiamata HealthData@EU, gestita da organismi nazionali dedicati (i Health Data Access Body) che ogni Stato membro deve istituire.Per l’uso secondario, EHDS introduce un diritto specifico: il cittadino può esercitare in qualsiasi momento un diritto di opt-out, opponendosi a che i propri dati vengano messi a disposizione per queste finalità, senza dover motivare la scelta. È un meccanismo pensato per bilanciare l’interesse collettivo alla ricerca con l’autonomia individuale sui propri dati più sensibili.
Come per il FSE 2.0 italiano, anche EHDS procede per fasi:
- 26 marzo 2025: entrata in vigore del regolamento,
- 26 marzo 2027: applicazione generale. Gli Stati membri devono aver istituito le autorità nazionali competenti e i Health Data Access Body; la Commissione europea deve aver adottato le specifiche tecniche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche (EEHRxF),
- 26 marzo 2029: lo scambio transfrontaliero di profilo sanitario sintetico e ricette elettroniche diventa obbligatorio in tutti gli Stati membri attraverso MyHealth@EU. Nello stesso momento entrano in applicazione le regole sull’uso secondario per la maggior parte delle categorie di dati.