Storia normativa dell'FSE: dal decreto all'obbligo di alimentazione
Il primo riferimento normativo al trattamento digitale dei dati sanitari risale al Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/2003), che ha posto le basi giuridiche per la gestione elettronica delle informazioni cliniche.
È però il Decreto Legge 179/2012, noto come “Decreto Crescita 2.0“, a istituire formalmente il Fascicolo Sanitario Elettronico, definendone finalità, contenuti e principi di funzionamento. Da quel momento FSE esiste come strumento giuridicamente riconosciuto, ma la sua attuazione concreta viene demandata alle Regioni, con risultati molto disomogenei.
Con il D.P.C.M. del 29 Settembre 2015, n. 178 arrivano le specifiche tecniche operative: chi piò accedere al FSE, quali documenti devono confluirvi, come deve essere garantita la sicurezza dei dati. E’ il primo tentativo di standardizzare un sistema che ogni regione stava implementando a modo proprio.
L’attuazione rimane però volontaria per molti soggetti e disomogenea sul territorio.
FSE, ma non è ancora il punto di riferimento unico che dovrebbe essere.
La pandemia da Covid-19 accelera brutalmente la consapevolezza che la sanità digitale non è un’opzione ma una necessità infrastrutturale. Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza — approvato nel 2021 — destina risorse significative alla Missione 6 Salute, Componente 2, con obiettivi precisi sulla digitalizzazione del sistema sanitario nazionale e sul potenziamento del FSE.
È il momento in cui il fascicolo smette di essere un progetto e diventa una priorità politica con scadenze e finanziamenti. Le risorse messe in campo per la Salute in Italia dal 2021 al 2026[1] :
- 15,63 miliardi di euro dal Dispositivo per la Ripresa e Resilienza (RRF), uno dei due principali fondi che alimentano il programma Next Generation Europe e la principale risorsa della Missione Salute nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza
- 892 milioni di euro dal Piano Nazionale per gli Investimenti Complementari al PNRR (PNC), istituito dal Governo italiano per integrare e potenziare i contenuti del PNRR, assegnati al Ministero della Salute
- 1,71 miliardi di euro dal Pacchetto di Assistenza alla Ripresa per la Coesione e i Territori d’Europa (Recovery Assistence for Cohesion and the Territories of Europe – REACT-EU), altra linea di finanziamento dell’Unione Europea nell’ambito del programma Next Generation Europe per sostenere la ripresa negli Stati membri dopo la pandemia da Covid-19
- 625 milioni di euro in collaborazione con il Ministero per la coesione territoriale, sono i fondi dell’Unione Europea per il Programma Nazionale – Equità nella Salute, il primo finanziato attraverso il programma di coesione dell’UE destinato a potenziare la salute in sette Regioni del Mezzogiorno.
Queste risorse si aggiungono al finanziamento pubblico del Servizio sanitario nazionale che per il 2022 ammontava a 124 miliardi di euro e per il quale è stata assicurata una crescita importante negli anni successivi.
Il punto di svolta definitivo arriva con il Decreto Legislativo del 7 settembre 2023 che disciplina l’attuazione e i contenuti di FSE2.0, al quale seguirà il Decreto Legislativo del 30 dicembre 2024 che stabilisce le specifiche scadenze e le tappe di attuazione graduale (divise in tre fasi). Ciascuna fase prevede tempi di attivazione diversi:
I fase – entro e non oltre il 31 marzo 2025;
II fase – entro e non oltre il 30 settembre 2025;
III fase – entro e non oltre il 31 marzo 2026.
Con il Decreto Legislativo del 30 dicembre 2024, FSE 2.0 non è più una facoltà. Non è più una sperimentazione regionale. È un obbligo nazionale con responsabilità esplicite in capo a chi eroga prestazioni sanitarie.
Il percorso normativo italiano si inserisce ora in un quadro europeo più ampio. Il Regolamento (UE) 2025/327 — European Health Data Space (EHDS) — entrato in vigore il 26 marzo 2025, disegna l’infrastruttura comune per lo scambio di dati sanitari tra tutti gli Stati membri entro il 2029. Il FSE 2.0 italiano è di fatto la tessera nazionale di questo mosaico europeo.
Chi si adegua oggi costruisce la conformità di domani.
Riferimenti normativi:
— D.Lgs. 196/2003: Codice in materia di protezione dei dati personali
— D.L. 179/2012, art. 12: istituzione del FSE
— D.P.C.M. 29 settembre 2015, n. 178: regole tecniche FSE
— Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) 2021, Missione 6C2
— D.Lgs. del 23 settembre 2023: per l’attuazione e i contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2023/10/24/23A05829/sg)
—D.Lgs. del 30 dicembre 2024: per le tempistiche di attuazione (https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2025/02/10/25A00808/sg)
[1] : https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-06-30;196